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西藏自治區藥品管理條例

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年06月22日 來源: 作者:

〔2022〕8號

  《西藏自治區藥品管理條例》已由西藏自治區第十一屆人民代表大會常務委員會第四十次會議于2022年5月26日修訂通過,現予公布,自2022年8月1日起施行。?
  特此公告。


西藏自治區人民代表大會常務委員會
2022年6月6日



西藏自治區藥品管理條例

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目錄

第一章 總則

第二章 藥品研制、注冊和生產

第三章 藥品經營

第四章 醫療機構藥事管理

第五章 藥品監督管理

第六章 法律責任

第七章 附則

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  1. 總則

  2. 為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規,結合自治區實際,制定本條例。

    第二條?在自治區行政區域內從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動,適用本條例。

    ? 從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動,應當遵守《中華人民共和國疫苗管理法》。

    第三條 藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

    第四條?縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將藥品安全工作經費列入本級政府預算,加強藥品監督管理能力建設,為藥品安全工作和藥品監督管理事業高質量發展提供保障。

    第五條?縣級以上人民政府對本行政區域內的藥品監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品監督管理工作,明確監督管理責任,完善監督管理體系,建立健全藥品監督管理工作協調機制、信息公開共享機制以及藥品安全突發事件應對機制。

    鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作。

    第六條?自治區人民政府藥品監督管理部門負責全區藥品監督管理工作。地(市)行署(人民政府)、縣(區)人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。

    縣級以上人民政府有關部門按照各自職責負責與藥品有關的監督管理工作。

    自治區人民政府藥品監督管理部門可以在其法定權限內,依法委托下級藥品監督管理部門實施行政許可、行政處罰。

    第七條?自治區鼓勵單位和個人舉報藥品研制、生產、經營和使用中的違法行為,受理舉報部門應當公布舉報電話、通信地址和電子郵件地址,對舉報屬實者按照有關規定給予獎勵。

    第二章 藥品研制、注冊和生產

    第八條 從事藥品研制活動,應當遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保證藥品研制全過程持續符合法定要求。

    自治區推進建立中藥(藏藥)理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥(藏藥)特色審評證據體系,鼓勵應用現代科學技術和傳統中藥(藏藥)研究方法開展中藥(藏藥)科學技術研究和藥物開發,鼓勵開展基于古代經典名方、名老藏醫方、藏醫醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥(藏藥)新藥研發。

    第九條 自治區人民政府藥品監督管理部門應當加強藥品標準管理工作,組織開展自治區藥材質量標準、飲片炮制規范、配方顆粒質量標準和制劑質量標準制定、修訂等工作。

    鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構、相關單位和社會力量參與前款標準研究工作。

    第十條 從事藥品生產活動,應當依法取得藥品生產許可證,遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。未取得藥品生產許可證的,不得生產藥品。

    第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求以及相應的藥品生產質量管理規范的有關要求。

    藥品生產企業生產藥品,應當按照規定對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的供應商進行審核,建立真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗、驗收記錄。

    直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。

    第十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業生產藥品。藥品上市許可持有人委托他人生產藥品的,應當符合藥品管理的有關規定。

    藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的,應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議和質量協議,監督受托方履行有關協議約定的義務。受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。

    ? 第十三條 縣級以上人民政府應當加強保護和合理利用野生藥材資源,推進合法化、規范化、規?;?、標準化種植養殖中藥(藏藥)材。

    自治區建立中藥(藏藥)材質量追溯體系。藥品生產企業、醫療機構購進中藥(藏藥)材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥(藏藥)材經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度,并標明藥材產地。

    第十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件,對藥品進行質量檢驗,并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行審核。符合標準、條件的,經質量受權人簽字后方可出廠放行;不符合國家藥品標準的不得出廠,不得偽造、編造藥品檢驗記錄和檢驗報告。

    第十五條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽,并附有說明書。藥品說明書和標簽應當符合國家有關規定。

    醫療機構制劑的說明書和包裝、標簽應當符合國家和自治區有關規定。

    中藥(藏藥)飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥(藏藥)飲片標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥(藏藥)飲片還必須注明批準文號。

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    第三章 藥品經營

    第十六條 從事藥品經營活動,應當依法取得藥品經營許可證,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。未取得藥品經營許可證的,不得經營藥品。

    僅從事乙類非處方藥零售活動,實行告知承諾制。

    藥品經營企業應當按照藥品許可證規定的經營方式和經營范圍經營藥品。

    第十七條 縣級以上人民政府以及藥品監督管理部門,應當完善相關政策措施,規范藥品流通和經營,發展藥品現代物流和連鎖經營,促進藥品經營企業整合,鼓勵藥品經營企業向偏遠地區延伸,鼓勵應用新技術新載體銷售藥品。

    第十八條 藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度,按照規定憑處方銷售處方藥。

    經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業,應當配備經地(市)行署(人民政府)藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員。

    第十九條 藥品經營企業法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。執業藥師應當督促執行藥品管理相關的法律法規以及規范,負責處方審核和調配,收集反饋藥品不良反應信息,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務。

    第二十條 藥品零售企業可以運用“互聯網+”模式開展遠程審方服務,可以與具備合法資質的醫療機構開展遠程問診、電子處方在線服務,確保電子處方的合法性和真實性。

    第二十一條 鼓勵藥品零售企業為公眾提供健康知識、安全用藥、合理用藥咨詢,有條件的可以為慢性病患者建立健康檔案,為慢性病患者提供便利服務。

    第二十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委托儲存、運輸藥品的,應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估,與其簽訂委托協議;配置電子數據交換平臺系統,實施藥品追溯。

    第二十三條 進口本行政區域習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合自治區藥材標準。

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    第四章 醫療機構藥事管理

    第二十四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度,做好質量跟蹤工作,并明確各環節工作人員的崗位職責,確保藥品使用質量。

    第二十五條 醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

    醫療機構應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核和調配,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正簽字或者重新簽字,方可調配。

    第二十六條 醫療機構應當建立藥品不良反應和藥品損害事件監測管理制度,并按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。

    第二十七條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室績效考核的依據。醫療機構以及醫務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

    醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

    第二十八條 醫療機構調配藥品的工具、設施、包裝材料、容器和工作環境,應當符合衛生和質量安全要求,不得對藥品產生污染,影響藥品質量。

    醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的,應當做好拆零記錄,并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應當注明藥品名稱、用法用量等內容。

    第二十九條 醫療機構配制制劑,應當依法取得醫療機構制劑許可證,遵守醫療機構制劑配制質量管理規范,有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。未取得醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。

    第三十條 醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。醫療機構配制的制劑品種,應當經自治區人民政府藥品監督管理部門批準取得醫療機構制劑注冊批準文號。僅應用傳統工藝配制的中藥(藏藥)制劑品種,向自治區人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制。

    醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。

    第三十一條 醫療機構委托配制中藥(藏藥)制劑的,應當向自治區人民政府藥品監督管理部門備案。委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準,委托方與受托方對配制的制劑質量分別承擔相應責任。

    第三十二條 自治區人民政府藥品監督管理部門負責醫療機構制劑調劑的審批。地(市)行署(人民政府)藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑調劑進行日常監督管理。

    調劑使用的醫療機構制劑應當安全有效、質量可控,調劑的制劑品種應當是取得制劑注冊批準文號或者取得傳統工藝配制制劑備案號的品種。

    第五章 藥品監督管理

    第三十三條 自治區實施國家基本藥物制度,保障基本藥物的生產儲備和供應。公立醫療機構應當將基本藥物作為首選藥物并按照國家和自治區規定使用。

    自治區人民政府醫療保障部門應當建立藥品價格信息監測和信息發布制度,制定藥品招標采購政策并監督實施;按照規定程序將需要增補的民族藥、醫療機構制劑、中藥(藏藥)飲片納入醫保目錄范圍。

    自治區人民政府衛生健康主管部門組織開展醫療機構基本藥物使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警,提出自治區基本藥物價格政策的建議。

    第三十四條 自治區應當完善和實施藥品儲備制度,保障重大災情、疫情等突發事件的藥品供應。

    接受捐贈或者賑災藥品,應當向所在地地(市)行署(人民政府)藥品監督管理部門備案。藥品監督管理部門應當對藥品進行檢查,必要時進行抽檢。

    第三十五條 自治區人民政府應當加快推進藏藥執業藥師隊伍建設。自治區人民政府藥品監督管理部門、人力資源社會保障行政部門應當按照國家有關規定推進藏藥執業藥師資格認證工作。

    第三十六條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門應當建立和完善覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量監督檢查制度和安全隱患排查治理機制并組織實施,防范藥品安全區域性、系統性風險。

    第三十七條 自治區應當加強藥品檢驗機構能力建設,保障藥品檢驗機構配備相應的技術裝備和必要的專業技術人員。

    自治區人民政府藥品監督管理部門根據監督管理工作需要,制定年度藥品質量抽查檢驗計劃并組織實施,對不合格藥品及時開展核查處置。抽查檢驗不得收取任何費用,所需費用由財政列支。

    自治區人民政府藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽檢結果,并建立藥品質量評估制度。

    第三十八條 自治區加強職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設,配備滿足檢查工作要求的檢查員,依法對藥品研制、生產、經營等場所、活動進行合規確認和風險研判。

    第三十九條 自治區應當加強農牧區的藥品監督管理工作。藥品監督管理部門可以在本行政區域內偏遠區域聘用鄉鎮、村藥品協管員,協助開展藥品監督管理工作。

    藥品協管員經縣級以上人民政府藥品監督管理部門培訓合格后方可聘用,負責宣傳藥品管理相關法律法規、提供違法行為線索等工作。

    第四十條 自治區人民政府藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機制,藥品不良反應報告、監測和監督管理工作應當按照國家有關規定執行。

    地(市)行署(人民政府)、縣(區)人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作。藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報,開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價,協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查,承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作,指導藥品生產、經營企業和使用單位開展藥品不良反應監測工作。

    縣級以上人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

    第四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員,藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員,承擔本單位藥品不良反應報告和監測工作。

    第四十二條 縣級以上人民政府市場監督管理部門應當加強藥品價格監督檢查,依法查處藥品價格違法行為,維護藥品價格秩序。

    第四十三條 發布藥品廣告應當經自治區人民政府確定的廣告審查機關依法批準。未經批準,不得發布。

    自治區人民政府市場監督管理部門、藥品監督管理部門建立公告制度,依法向社會公布批準藥品廣告和違法發布藥品廣告相關信息。

    縣級以上人民政府市場監督管理部門應當對本行政區域內的藥品廣告進行監督,并依法查處違法藥品廣告。

    ? 第四十四條 自治區人民政府藥品監督管理部門應當推進藥品安全誠實信用體系建設,對藥品研制、生產、經營企業違法行為予以記錄,并向社會公布。

    第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當加強對變質、被污染、超過有效期、其他不符合藥品標準的假藥、劣藥的管理,依照《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》《醫療廢物管理條例》等法律法規有關規定進行處置。

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    第六章 法律責任

    第四十六條 本條例規定的違法行為,法律法規已有處罰規定的,從其規定。

    第四十七條 違反本條例第十八條第一款規定,未按照規定憑處方銷售處方藥的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,處一千元以下的罰款。

    第四十八條 違反本條例第二十五條第二款規定,醫療機構處方未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核和調配的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令限期改正,并可處一萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

    第四十九條 違反本條例第二十六條規定,醫療機構未建立藥品不良反應和藥品損害事件監測管理制度的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令限期改正,逾期不改正的,給予警告,并處三萬元以下罰款;對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分。

    第五十條 違反本條例第二十七條第一款規定,醫療機構將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室績效考核依據的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令限期改正,給予警告,并可根據情節輕重處三萬元以下罰款;對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分。

    違反本條例第二十七條第二款規定,醫療機構以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但最高不超過三萬元。

    第五十一條 違反本條例第二十八條第二款規定,醫療機構未遵守最小包裝藥品拆零相關規范的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,記入藥品安全誠實信用體系,并定期向社會公布。

    第五十二條 縣級以上人民政府藥品監督管理部門和其他有關部門及其工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,由主管部門或者紀檢監察機關依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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  3. 附 則

    第五十三條 藥品進出口管理依照有關法律法規執行。

    第五十四條 本條例自2022年8月1日起施行。1994年10月27日西藏自治區第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過的《西藏自治區實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》同時廢止。


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