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深入推進新冠病毒檢測試劑質量安全監管電視電話會議召開

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年06月13日 來源: 國家藥監局 作者:

  6月9日,國家藥監局召開進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管電視電話會議,總結前一階段新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作情況,交流工作經驗,深入推進全系統持續開展新冠病毒檢測試劑質量安全監管。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
  會議指出,自新冠肺炎疫情暴發以來,全國藥監系統認真貫徹黨中央、國務院決策部署,全面實施《醫療器械監督管理條例》,堅持人民至上、生命至上,牢記人民健康是“國之大者”,持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管,有力推動了企業主體責任和屬地監管責任的落實,有效強化了產品質量安全保障。近日,國家藥監局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢,檢驗結果均符合要求。
  會議強調,新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況,直接關系疫情防控大局。全系統要深入貫徹黨中央、國務院領導同志指示批示精神,全面落實藥品安全專項整治要求,進一步統一思想、深化認識,提高政治站位,對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴格的監管”,采取更加堅決有力的措施,慎終如始,再接再厲,持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管。一是持續從嚴從細抓好產品質量監管。各級藥品監管部門要持之以恒抓實抓細各項監管工作,監督注冊人嚴格落實企業主體責任,堅決守住產品質量安全底線。二是持續加強產品研制環節質量監管。各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導,督促注冊人認真履行主體責任,確保產品研發過程規范,注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。三是持續加強產品生產環節質量監管。各省級藥品監管部門要繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查,重點關注質量管理體系運行情況,發現生產活動存在嚴重違規行為,不能保證產品安全有效的,要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的,要依法吊銷醫療器械生產許可證,并對相關責任人依法進行處罰。四是持續加強產品經營環節質量監管。市縣藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業的監督檢查,監督經營企業嚴格按照法規、規范要求組織開展經營活動。五是持續加強使用環節產品質量監管。市縣藥品監管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管,認真檢查醫療機構使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求、質量是否合格。六是持續加強產品質量監督抽檢。對注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品,開展全覆蓋抽檢工作。七是持續嚴厲打擊違法違規行為。對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為,要依法從嚴從重從快查處。發現涉及其他部門監管職責的違法違規行為,及時通報相關部門;涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關;監管人員涉嫌失職瀆職的,要及時移送紀檢監察機關。
  會上,北京市藥品監管局、上海市藥品監管局、陜西省西安市市場監管局以及上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、廣州達安基因股份有限公司負責人做交流發言,分別圍繞企業落實全生命周期質量管理責任,保證產品質量安全,持續加強研制、生產、經營、使用環節產品質量監管等分享了工作經驗和做法。
  國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志在主會場參會。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥監局有關負責同志在分會場參會。


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