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堅持問題導向,進一步規范冷敷貼管理

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年04月18日 來源: 中國醫藥報 作者:

  2021年12月31日,國家藥監局發布新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》(以下簡稱新《一類目錄》)及《關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》(以下簡稱《實施通告》),進一步指導第一類醫療器械備案工作,其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關內容進行了調整。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實新《一類目錄》及《實施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關要求,國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關負責人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產銷售及監管等有關規定。
  Q:新《一類目錄》對冷敷貼、冷敷凝膠有哪些規定?
  A:針對行業發展及監管需求,新《一類目錄》結合近年來第一類醫療器械備案中發現的突出問題,調整了2017版《醫療器械分類目錄》的部分內容,明確了物理降溫設備等部分第一類醫療器械產品禁止添加的成分,以及醫用冷敷貼、冷敷凝膠等產品的相關要求。
  根據新《一類目錄》和《實施通告》,自2022年1月1日起,原2017版《醫療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產品,不再按照第一類醫療器械管理。
  對于該項下的醫用退熱貼等產品,如符合新《一類目錄》“09-02-03物理降溫設備”要求、預期用于物理降溫的產品,可按照第一類醫療器械進行備案,備案產品的名稱應當直接使用新《一類目錄》中的“品名舉例”名稱,不得命名為“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”,產品描述應當詳細列明產品具體組成成分,不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分),產品的預期用途應當限定為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。
  Q:新《一類目錄》實施后,冷敷貼、冷敷凝膠產品,應當采取什么途徑上市?
  A:2022年1月1日起,冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑:
  一是一般產品按照第二類醫療器械管理。對于未添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產品,如預期用于完整皮膚,緩解扭傷、碰撞等引起的的疼痛、腫脹等,按照第二類醫療器械管理。企業申報產品注冊時應當提供資料證明產品確實具有冷敷作用。
  二是特殊產品按照藥械組合產品或者第三類醫療器械進行管理。對于添加了中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)的冷敷貼、冷敷凝膠產品,則要根據產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定,按照藥械組合產品或者第三類醫療器械管理。企業可以按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(國家藥品監督管理局通告2021年第52號)和《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)的要求,申請產品屬性界定和分類界定,并根據界定結果采取適當的上市途徑。
  Q:備案取消前已生產的冷敷貼、冷敷凝膠等產品,是否可以繼續銷售使用?
  A:對于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產品,取消備案前按照第一類醫療器械備案生產或者進口的合格產品(生產日期在2022年4月1日前),在產品有效期內可以繼續銷售使用。
  自2022年4月1日起,冷敷貼、冷敷凝膠產品不得以第一類醫療器械繼續生產和進口。
  Q:對冷敷貼、冷敷凝膠產品如何加強監管?
  A:對按照《實施通告》要求取消備案前生產的冷敷貼、冷敷凝膠,地方各級藥品監督管理部門要繼續加大對相關生產經營企業的監管力度,加強對轄區內相關生產企業(備案人)現場檢查和產品監督抽檢。
  按照《實施通告》要求,通過醫療器械分類界定工作流程申請分類界定,按第二類或者第三類醫療器械注冊的該類產品,應當取得《醫療器械生產許可證》后方可生產。相關產品注冊人應當嚴格落實主體責任,按照法規、規章、標準和經注冊的產品技術要求組織生產,確保產品質量安全。

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