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藥物警戒快訊

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年07月18日 來源: 作者:

  內容提要
  英國藥監局提醒患者使用胺碘酮的風險并建議對患者進行監測
  歐盟審查特利加壓素可能增加肝腎綜合征患者呼吸障礙的風險
  加拿大衛生部提示苯海拉明的兒童和青少年嚴重不良事件風險
  世界衛生組織提示氨甲環酸注射劑用藥錯誤導致意外鞘內注射的風險

英國藥監局提醒患者使用胺碘酮的風險并建議對患者進行監測

  2022年3月15日,英國藥監局(MHRA)發布通告稱,胺碘酮可能存在嚴重且危及生命的不良反應,尤其是肺、肝和甲狀腺方面的損害。MHRA提醒醫務人員,在治療期間應對患者進行指導,定期評估患者情況。肺部問題可能起病緩慢,但隨后進展迅速,計算機斷層掃描可能有助于診斷疑似肺毒性問題。
  胺碘酮主要用于治療某些類型的心律失常,包括心房顫動和快速性心律失常,通常用于其他治療無法使用或治療失敗的情況。胺碘酮的治療應在醫院或專家指導下根據臨床指導原則進行,并進行監測。胺碘酮在眼部、胃腸道、神經、皮膚、甲狀腺、肺、心臟和肝臟等多個器官系統有嚴重不良反應,與許多藥物也存在相互作用。在使用胺碘酮治療時,應嚴格遵守藥品說明書(SmPC) 相關章節中的建議。胺碘酮的血漿半衰期較長,約為 50 天,這意味著任何不良反應在治療停止后可能持續一個月(或更長時間)。胺碘酮的 SmPC 包含大量警告和注意事項,治療期間必須密切監測患者。
  胺碘酮通常會引起肺部炎癥(肺炎)。在某些情況下,這種炎癥會發展為更嚴重的增厚或疤痕(纖維化),可能會危及生命?;颊邞屑氝M行臨床評估,并在開始治療前考慮進行胸部 X 光檢查。肺毒性的癥狀可能包括呼吸急促(可能很嚴重,目前的心臟狀況無法解釋)、干咳和一般健康惡化(疲勞、體重減輕和發燒)。早期停用胺碘酮治療后,無論有無皮質類固醇治療,肺毒性通常(但并非總是)可逆。MHRA曾收到一份來自驗尸官的報告,一名接受胺碘酮治療約 5 年并在治療期間發生肺炎的婦女,最后因多器官衰竭死亡。驗尸官認為,當患者長期服用胺碘酮時,沒有對患者進行肺部影像學檢查,可能會存在隱患。MHRA 對此問題進行了審查,并征求了人用藥品委員會藥物警戒領域和心血管、糖尿病、腎臟、呼吸和過敏領域專家咨詢組專家的建議。
  參與審查的專家認為,在治療期間定期進行肺部影像學檢查可能會使患者暴露于過度輻射,使患者感到擔憂;并且也沒有必要,因為患者報告的呼吸功能惡化通常是肺毒性診斷的首要指標。因此,最重要的工作是要讓患者了解到肺毒性的癥狀,以及讓患者意識到這很嚴重,并可能在治療期間的任何時間(或停止治療后的一個月內)內發生。MHRA正在更新患者信息手冊,強調呼吸道癥狀可能會逐漸惡化,并且可能在開始治療后的任何時間發生。此外,針對醫務人員的 SmPC 也正在更新,強調計算機斷層掃描 (CT)比 X 射線更具特異性,更有助于診斷疑似肺毒性病例。
  胺碘酮治療通常會導致甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進,特別是在有甲狀腺疾病史且禁忌治療的患者中。在開始治療前、每 6 個月和停止治療后的幾個月內應檢查患者甲狀腺水平,建議對有甲狀腺功能障礙風險升高病史的患者進行定期評估。
  給醫務人員的建議:
  * 胺碘酮可引起嚴重的不良反應,涉及眼部、心臟、肺、肝臟、甲狀腺、皮膚和周圍神經系統。
  * 長期接受胺碘酮治療的患者應定期檢查——其中一些反應可能會危及生命,但發作可能會延遲。
  * 治療前檢查肝功能和甲狀腺功能,每 6 個月檢查一次;停藥后還應監測甲狀腺功能數月。
  * 盡管長期服用胺碘酮的患者不需要進行常規肺部影像學檢查,但醫務人員應告知患者如果他們有新的或惡化的呼吸道癥狀,需要咨詢醫生并尋求幫助。醫務人員在懷疑患者肺部毒性時應考慮使用計算機斷層掃描 (CT)檢查。
  醫務人員應告知患者的信息:
  * 胺碘酮用于治療心臟跳動不均勻或過快的嚴重心臟病。
  * 隨時閱讀隨藥物提供的患者信息手冊,并遵循避免服用其他藥物的建議,以及出現副作用后要如何處理的建議。
  * 您的醫生可能會在治療前和治療期間對您的血液、肺部、心跳和眼睛進行檢查——這些檢查很重要,因為它們可以確定是否存在問題。
  * 如果您在治療期間或停用胺碘酮后出現以下任何一種情況,請立即停止服用胺碘酮并去看醫生或去醫院:
  * 新的或惡化的呼吸急促、持續不停的咳嗽;
  * 皮膚或眼睛發黃(黃疸)、感覺疲倦或生病、食欲不振、腹痛或體溫升高;
  * 虛弱、體重減輕或體重增加、熱或冷不耐受、頭發稀疏、出汗、月經周期變化、頸部腫脹(甲狀腺腫)、緊張、易怒、煩躁或注意力下降;
  * 心跳變得更加不均勻或不穩定,或者變得非常緩慢;
  * 視力喪失。
(英國藥品管理局MHRA網站)
  原文鏈接:
  https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision


  
歐盟審查特利加壓素可能增加肝腎綜合征患者呼吸障礙的風險

  歐盟藥品管理局(EMA)開始對含有特利加壓素的藥物進行審查。在部分歐盟國家這些藥物被批準用于治療晚期肝病患者的腎臟問題(肝腎綜合征,HRS)、口腔和胃之間的靜脈曲張出血(食道)、以及與外科手術相關的某種方式的出血。
  出于對一項大型臨床試驗結果安全性的擔憂,EMA安全委員會(PRAC)開始了這項審查。該臨床試驗涉及的HRS患者腎功能迅速下降。結果表明,接受特利加壓素治療的患者在首次給藥后90天內出現和死于呼吸障礙的發生率高于安慰劑組。呼吸障礙如呼吸衰竭(嚴重呼吸困難),是該藥物的已知風險。然而在該研究中呼吸衰竭的發生率(10%)高于產品信息中報告的發生率,在該產品信息中呼吸衰竭被列為不常見(即影響接近1%的患者)。
  出于這些擔憂,丹麥藥品管理局要求對特利加壓素藥物用于HRS治療的安全性與獲益進行審查。目前,這項審查不包括使用特利加壓素治療出血,因為沒有涉及這些用法的新安全性信息。雖然審查仍在進行中,特利加壓素可以繼續用于這些適應癥以及HRS的治療。
  審查結束后,EMA將傳達PRAC的建議。
  更多關于藥物的信息
  特利加壓素是一種血管加壓素類似物。特利加壓素的主要作用是收縮內臟血管平滑肌,減少內臟血流量,從而減少門靜脈血流、降低門靜脈壓。在HRS患者中,由于肝臟損傷,肝臟血壓升高導致血管擴張,進而導致腎臟供血不足。特利加壓素通過收縮供應腹部器官的血管,幫助恢復流向腎臟的血液,從而改善腎臟功能。
 ?。W洲藥品管理局EMA網站)
  原文鏈接:
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2022_en.pdf

加拿大衛生部提示苯海拉明的兒童和青少年嚴重不良事件風險

  2022年3月,加拿大衛生部發布健康產品信息通告,提示使用含苯海拉明的口服非處方產品相關的嚴重不良反應風險。
  一、關鍵信息
  * 加拿大和其他國家均報告了在兒童和青少年中口服使用含苯海拉明非處方產品時出現嚴重不良事件。
  * 加拿大衛生部審查了兩個兒科人群中口服使用含苯海拉明產品(推薦劑量和更高劑量)后的已知和潛在嚴重不良事件:2歲以下兒童(所有使用情況)和18歲以下兒童(濫用、誤用或過量情況)。
  * 未識別出兒童和青少年中使用口服含苯海拉明非處方產品的新安全性問題或者嚴重不良事件的類型或頻率發生改變。
  * 加拿大衛生部提醒醫務人員,一些看護人可能不知曉使用苯海拉明伴隨的已知風險。對于防止不在監護下意外攝入和誤用,就安全貯藏和恰當監護對護理人員開展教育非常重要。
  二、評價概況
  苯海拉明是第一代抗組胺藥??诜胶@鞣翘幏剿幬镌诩幽么螳@批作為單成分或多成分產品銷售,通常用于緩解季節性和全年過敏癥狀,暫時緩解普通感冒引起的干咳,以及作為助眠藥。
  兒科適應證因患者年齡和產品規格而異。2008年,加拿大衛生部宣布,出于安全性考慮,6歲以下兒童不應使用咳嗽和感冒產品,包括含苯海拉明的產品。含苯海拉明的產品仍獲批用于6歲以下兒童的過敏適應證。此外,含苯海拉明的助眠產品也可用于12歲及以上的兒童。
  近年來,人們對苯海拉明的安全性提出了擔憂。2019年,加拿大過敏和臨床免疫學學會發表了一份立場聲明,由于第一代抗組胺藥的風險-獲益不理想,因此建議推薦新一代抗組胺藥而非第一代抗組胺藥治療過敏性鼻炎和蕁麻疹。
  2020年9月,美國食品藥品管理局警告,服用高于推薦劑量的苯海拉明可能導致嚴重心臟問題、癲癇發作、昏迷甚至死亡。發布本次藥物安全性通訊的起因是TikTok平臺上社交媒體發布鼓勵攝入大量苯海拉明引起幻覺的視頻。
  作為防范措施,加拿大衛生部開展了一項安全性審查以確定兒童和青少年使用含苯海拉明產品伴隨的不良事件的類型和/或頻率是否發生改變。該評價側重于2歲以下兒童(所有使用情況)和18歲以下兒童(濫用、誤用或過量情況)的已知和潛在嚴重不良事件。
  加拿大衛生部審查了加拿大警戒數據庫中國內病例報告的可用信息、已發表文獻以及從行業收到的信息。
  這些加拿大病例數量不多,但報告包含了足以用于評估的信息。加拿大衛生部發現這些報告可能或很可能與苯海拉明的使用有關,并描述了諸如運動障礙、妄想、幻覺、定向障礙、頭暈、機能亢進、瞳孔擴大、心動過速、嘔吐和驚厥發作等不良反應。這些病例報告未見死亡結局。
  加拿大衛生部還對科學文獻進行了審查。在兒童和青少年中報告的許多嚴重不良事件涉及無監護下意外攝入、看護人差錯和故意濫用/過量使用。這些事件涉及單成分苯海拉明和含苯海拉明的咳嗽和感冒藥。據報告,低至2至3倍最大日劑量的劑量可導致嚴重毒性,在兒童中產生抗膽堿能毒性癥候群、驚厥發作、橫紋肌溶解以及心律失常導致的死亡。
  加拿大病例和文獻報告的不良事件與苯海拉明的已知安全性相符。
  三、結論
  加拿大衛生部對現有信息的審查發現,兒童和青少年使用含苯海拉明產品伴隨的嚴重不良事件類型或頻率未發生改變。目前未見新的安全性問題需要采取監管措施。
  看護人差錯、無監護下意外攝入以及故意濫用/過量服用苯海拉明可能導致兒童和青少年出現嚴重不良事件??醋o人可能不知曉使用苯海拉明的已知風險。因此,鼓勵醫務人員與父母和看護人討論安全貯藏和適當監護,這對于防止無監護下意外攝入和誤用很重要。還應提醒父母和看護人選擇兒童防護包裝,并確保每次使用后正確地蓋緊。藥品應鎖好,以防兒童意外中毒和青少年誤用。
  
(加拿大衛生部網站)
  原始鏈接:
  https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10

世界衛生組織提示氨甲環酸注射劑用藥錯誤導致意外鞘內注射的風險

  世界衛生組織正在提醒醫務人員注意氨甲環酸(TXA)注射劑可能發生的給藥錯誤風險。有報道稱氨甲環酸被誤用于剖宮產的產科脊髓麻醉,導致意外的鞘內給藥。
  TXA鞘內注射具有很強的神經毒性,會導致神經系統后遺癥,如難治性癲癇,死亡率高達50%。鞘內注射TXA的嚴重毒性在1980年就有報道。2019年的一項評估發現,自1988年以來報告了21例TXA意外鞘內注射的病例,其中20例危及患者生命,10例最終死亡。2009 年至 2018 年間報告了16例。
  世界衛生組織建議對陰道分娩或剖腹產術后臨床診斷為產后出血 (PPH) 的婦女除了標準護理外,還建議在分娩后3小時內盡早靜脈注射TXA。TXA為1g溶于10ml(100mg/ml)1ml/min的固定劑量靜注給藥,如果30分鐘后繼續出血,則第二次靜脈注射1g的TXA。
  TXA 經常與其他藥物一起儲存,包括剖宮產時注射用于脊髓鎮痛的局部麻醉藥。TXA的外包裝與一些局部麻醉劑相似,都是含有透明溶液的透明安瓿;因為外觀相似臨床可能會錯誤地使用TXA,而不是計劃使用的鞘內麻醉劑,從而導致嚴重不良反應。
  最近,來自幾個國家的產科醫生報告了意外鞘內注射TXA和其相關的嚴重神經損傷。
  TXA是一種搶救生命的藥物,但是所有手術室工作人員都應仔細考慮和解決這種潛在的臨床風險。需要審查現有的手術室藥物處理常規以降低這種風險,例如將 TXA 存放在遠離麻醉藥物推車的地方,最好是在手術室外。
  
(WHO網站)
  原文鏈接:
  https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection

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