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藥物警戒快訊

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年04月15日 來源: 國家局轉載 作者:

  內容提要
  加拿大警示含阿莫西林藥品的無菌性腦膜炎潛在風險
  加拿大評估托法替布的嚴重心臟相關問題和癌癥潛在風險
  美國警示丁丙諾啡類藥物治療阿片類藥物使用障礙和疼痛的牙科問題風險
  澳大利亞警示替諾福韋艾拉酚胺的腎臟不良反應

加拿大警示含阿莫西林藥品的無菌性腦膜炎潛在風險


  2021年12月10日,加拿大衛生部發布消息,將更新含阿莫西林產品的加拿大產品專論(CPM),以包含無菌性腦膜炎風險的信息。無菌性腦膜炎是一種大腦和脊髓內膜在沒有感染原因的情況下發炎的情況。含阿莫西林的產品是加拿大批準的處方抗生素,用于治療或預防某些細菌感染。
  加拿大衛生部審查了使用含阿莫西林產品治療的患者發生無菌性腦膜炎的潛在風險。該安全性審查是由過去3年文獻中發表的有關此風險的病例報告引發的。
  加拿大衛生部審查了加拿大警戒數據庫、國際數據庫和已發表文獻中的可用信息。加拿大衛生部審查了21例(3例加拿大病例、18例國際病例)使用含阿莫西林產品的無菌性腦膜炎病例,其中20例來自科學文獻,1例(加拿大病例)來自加拿大警戒數據庫。所有病例均為成人。在21例病例報告中,發現7例(1例加拿大患者)與使用含阿莫西林產品很可能有關,14例(2例加拿大患者)與使用含阿莫西林產品可能有關。在7例很可能有關的病例中,4例與阿莫西林有關,3例與阿莫西林/克拉維酸有關;在14例可能有關的病例中,10例與阿莫西林有關,4例與阿莫西林/克拉維酸有關。加拿大衛生部還評估了一項關于WHO數據庫中國際病例的研究,該研究支持無菌性腦膜炎風險與使用阿莫西林之間的關聯性。
  加拿大衛生部對現有信息的審查得出結論,認為使用含阿莫西林的產品與無菌性腦膜炎風險之間可能存在聯系。加拿大衛生部將與制造商合作,將無菌性腦膜炎風險納入尚未包含此安全性信息的含阿莫西林產品的CPM中。加拿大衛生部還將通過InfoWatch專欄告知醫務人員和患者該風險以及CPM的變更。加拿大衛生部將繼續監測涉及含阿莫西林藥物的安全性信息,就像對加拿大市場上所有健康產品一樣,以確定和評估潛在的危害。如果發現新的健康風險,加拿大衛生部將采取適當和及時的措施。
(加拿大Health Canada網站)
  原文鏈接:
  https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00276

?加拿大評估托法替布的嚴重心臟相關問題和癌癥潛在風險
  

  2022年1月,加拿大衛生部發布信息稱,在一項臨床研究顯示托法替布(商品名:Xeljanz/Xeljanz XR)嚴重心臟相關問題(心臟病發作、中風或心血管病死亡)和癌癥(惡性腫瘤)風險升高后,加拿大衛生部審查了使用托法替布所致的上述風險。在審查時,托法替布的加拿大產品專論(CPM)已納入了癌癥的警告和預防措施以及心臟病發作信息。這次審查的目的是評估在加拿大是否需要額外的警告或采取其他行動。本次安全性審查的分析來源包括科學和醫學文獻、加拿大和國際信息,以及關于托法替布在加拿大和國際上的臨床使用情況。
  托法替布是經批準在加拿大上市銷售的處方藥,用于其他藥物治療無效的類風濕關節炎。商品名Xeljanz還被用于其他藥物治療無效的銀屑病關節炎(皮膚上有紅色鱗片的關節炎癥)或潰瘍性結腸炎(大腸炎癥導致潰瘍和出血)。Xeljanz自2014年起在加拿大上市,目前有5 mg和10 mg的片劑。商品名Xeljanz XR自2018年起在加拿大上市,目前為11 mg緩釋片。從2016年到2020年,加拿大零售藥店的托法替布處方數量從約1.1萬張增加到6.5萬張。
  在生產企業針對一項顯示托法替布的嚴重心臟相關問題和癌癥(淋巴瘤和肺癌)風險增加的臨床研究提出建議后,加拿大衛生部開始了這項安全審查。該項臨床研究觀察了托法替布在類風濕關節炎(一種導致關節損傷和炎癥的免疫系統疾?。┗颊咧械拈L期安全性。
  加拿大衛生部審查了該項臨床研究的結果。本研究將托法替布與另一種用于治療類風濕關節炎的腫瘤壞死因子抑制劑藥物進行了比較,該研究中的類風濕關節炎患者的年齡≥50歲且至少有1項額外心血管危險因素。
  該項研究發現,托法替布治療的患者出現嚴重心臟相關問題和癌癥的風險增加。這些信息確定了托法替布使用與這些風險之間的關聯性。上述風險的增加在老年患者、既往或當前吸煙患者以及有心血管或癌癥危險因素患者中尤為明顯。
  加拿大衛生部對該臨床研究的審查發現,托法替布的使用與嚴重心臟相關問題和癌癥的風險之間存在聯系。加拿大衛生部與生產企業更新了加拿大產品專論(CPM)以強調嚴重心臟相關問題和癌癥的風險,納入一項現在或過去吸煙以及有心血管疾病或癌癥危險因素的老年患者中使用托法替布的警告聲明。加拿大衛生部還將通過健康產品風險溝通和公眾咨詢向醫務人員和公眾發布使用托法替布的重要安全信息。
  基于托法替布的臨床研究結果,加拿大衛生部正在審查與托法替布同類的其他2種藥物的嚴重心臟相關問題、癌癥和血栓形成風險。一旦審查完成,加拿大衛生部將根據需要向公眾通報任何新的安全發現。
(加拿大衛生部Health Canada網站)
  原文鏈接:
  https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00278

美國警示丁丙諾啡類藥物治療阿片類藥物使用障礙和疼痛的牙科問題風險


  2022年1月12日,美國食品藥品管理局(FDA)發布警示信息稱,含有丁丙諾啡的藥物口腔溶解后有引起牙科問題的報告,這些牙科問題包括齲齒、口腔感染和牙齒脫落,可能很嚴重,甚至在沒有牙科問題史的患者中也有報告。盡管存在這些風險,丁丙諾啡仍是阿片類藥物使用障礙(OUD)和疼痛的重要治療選擇,而且該類藥物的獲益明顯大于風險。
  丁丙諾啡于2002年被批準作為一種片劑用于舌下給藥治療OUD。2015年,丁丙諾啡被批準作為一種膜劑置于頰內側治療疼痛。與牙科問題有關的丁丙諾啡類藥物為舌下溶解或頰內側粘附的片劑和膜劑。
  對于所有口腔溶解給藥的含丁丙諾啡類藥物,FDA要求生產企業在處方信息和患者用藥指南中增加牙科問題風險方面的一項新警告。
  給患者的建議:
  按照處方繼續服用丁丙諾啡藥物;不要在未與醫務人員溝通之前就突然停止服用,因為可能會導致嚴重后果。因為機體已適應了丁丙諾啡藥物,突然停止服用這些藥物可導致出現戒斷癥狀,還可能導致病情復發,再次濫用阿片類藥物,進而可能導致過量用藥和死亡。
  使用口腔溶解的丁丙諾啡藥物的患者應采取額外措施,以幫助減少嚴重牙科問題風險。在藥物完全溶解后,喝一大口水,輕輕地在牙齒和牙齦周圍含漱,然后吞下。至少應等1個小時再刷牙,以避免損害牙齒,并讓口腔有機會恢復到自然狀態。
  如果有牙科問題史,包括齲齒,請告知醫務人員。在開始服用丁丙諾啡后,盡快安排去看牙醫,告知牙醫正在服用丁丙諾啡,并在服用此藥時安排定期的牙科檢查。牙醫可定制一項預防齲齒的計劃。如果牙齒或牙齦有任何問題,請立即通知醫務人員和牙醫。
給醫務人員的建議:
  丁丙諾啡類藥物是治療OUD的重要手段,其獲益明顯大于風險。結合藥物的綜合治療方法通常是治療OUD最有效的途徑,有助于維持康復,防止或減少阿片類藥物過量。
  在使用丁丙諾啡經黏膜給藥治療前,詢問患者的口腔健康史。上述嚴重牙科問題,甚至在沒有牙科問題史的患者中也有報道,所以患者在開始使用丁丙諾啡后,建議其盡快至牙科就診。醫生應就可能出現的牙科問題以及藥物完全溶解后采取額外措施(包括用水輕輕沖洗牙齒和牙齦后吞咽)的重要性,向患者提供咨詢,應建議患者至少等待1小時后再刷牙。牙醫對服用經黏膜給藥丁丙諾啡的患者應進行基線牙科評估和齲齒風險評估,確定齲齒預防計劃,并鼓勵患者進行定期牙科檢查。
(美國食品藥品管理局FDA網站)
  原文鏈接:
  https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/buprenorphine-drug-safety-communication-fda-warns-about-dental-problems-buprenorphine-medicines
  

澳大利亞警示替諾福韋艾拉酚胺的腎臟不良反應


  2022年1月6日,澳大利亞治療產品管理局(TGA)發布消息,替諾福韋艾拉酚胺的產品信息(PI)正在更新,以納入腎臟不良反應方面的警告,并提示醫務人員應了解這些不良反應的風險易感因素,對患者進行適當的監測。含替諾福韋艾拉酚胺的藥品在澳大利亞被批準用于成人慢性乙型肝炎的治療(Vemlidy),艾滋病毒感染的治療(Biktarvy、Genvoya、Odefsey、Symtuza)以及HIV的治療和暴露前預防(Descovy)。
  截至2021年12月7日,已有14例使用替諾福韋艾拉酚胺的患者的腎臟不良事件報告至TGA,這些報告已納入TGA的不良事件報告數據庫(DAEN)中。在國際上,產品信息已經進行了更新,以包括腎臟不良反應。
?? TGA經過評估后,將在PI的4.4項下增加以下警告信息:
?? “已有含替諾福韋艾拉酚胺產品的上市后腎功能損害病例報告,包括急性腎功能衰竭、近端腎小管病變(PRT)和范可尼(Fanconi)綜合征;絕大多數病例都有可能導致報告腎臟事件的潛在混雜因素,但也可能是這些因素使患者易發生與替諾福韋相關的不良事件。
?? 使用替諾福韋前藥的腎功能受損患者與使用腎毒性藥物(包括非甾體抗炎藥)患者發生腎臟相關不良反應的風險增加。
?? 在開始替諾福韋艾拉酚胺治療時或治療之前,以及根據適當的臨床決策使用替諾福韋艾拉酚胺治療期間,評估所有患者的血清肌酐、估計肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。對于慢性腎病患者,還要評估血清磷。對于腎功能出現有臨床意義的下降或有范科尼綜合征證據的患者,停止使用替諾福韋艾拉酚胺?!?br/>?? PI的4.8項下列出的不良反應正在更新,以包括:
?? “腎臟和泌尿系統疾?。杭毙阅I功能衰竭、近端腎小管病變和范可尼綜合征?!?br/>?? TGA提示醫務人員,替諾福韋艾拉酚胺的腎臟不良事件可能對患者產生嚴重后果,應及時進行處理。風險因素包括腎功能損害現病史以及同時使用腎毒性藥物,如非甾體抗炎藥。在患者開始使用替諾福韋艾拉酚胺之前,應評估腎功能,并在治療期間進行監測。如果懷疑腎功能下降或范可尼綜合征,請考慮停藥。請參閱含替諾福韋艾拉酚胺產品的最新PI以獲取更多有關信息。
(澳大利亞治療產品管理局TGA網站)
  原文鏈接:
  https://www.tga.gov.au/publication-issue/tenofovir-alafenamide-and-renal-adverse-effects

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