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藥物警戒快訊

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年03月09日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

  內容提要
  英國警示老年患者在接受氟哌啶醇治療譫妄時與神經和心臟相關的不良反應
  英國發布維奈克拉腫瘤溶解綜合征風險的更新信息
  加拿大更新醋酸亮丙瑞林兒科患者假性腦瘤/特發性顱內高壓的風險

英國警示老年患者在接受氟哌啶醇治療譫妄時與神經和心臟相關的不良反應

  2021年12月10日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布消息警示老年患者在接受氟哌啶醇治療譫妄時,出現與神經和心臟相關的不良反應風險增加,提示應在盡可能短的時間內使用盡可能低劑量的氟哌啶醇,并應密切監測心臟和錐體外系不良反應。
  給醫護人員的建議
  使用氟哌啶醇對虛弱的老年患者的譫妄進行緊急治療時需要特別謹慎;
  僅當非藥物干預無效且無禁忌癥(包括帕金森病和路易體癡呆)時,才考慮使用氟哌啶醇治療譫妄;
  在開始治療之前,建議進行基線心電圖 (ECG)監測,并糾正電解質紊亂;治療期間應重復監測心臟功能和電解質;
  在盡可能短的時間內處方盡可能低的劑量,確保任何劑量遞增都是漸進的,并經常復核;
  早期監測和觀察所有錐體外系不良反應癥狀,例如急性肌張力障礙、帕金森綜合征、遲發性運動障礙、靜坐不能、唾液分泌過多和吞咽困難;
  在黃卡上報告與氟哌啶醇相關的疑似不良反應。
  對老年患者的譫妄使用氟哌啶醇治療的回顧
  氟哌啶醇是第一代抗精神病藥,獲準用于治療神經和精神疾病,包括非藥物治療失敗時成人譫妄的緊急治療。
  英國藥品和健康產品管理局(MHRA )收到了一位患者代表對使用氟哌啶醇緊急治療譫妄的擔憂。MHRA對在虛弱、老年患者的譫妄中使用氟哌啶醇治療的安全性信息進行了審查。該審查包括來自黃卡計劃的安全數據以及已發表的文獻和當前的臨床證據。MHRA向人用藥物委員會的藥物警戒專家咨詢小組以及神經病學和精神病學專家尋求有關審查評估的建議,并提供了一份公開評估報告。
  該審查未發現任何與老年患者使用氟哌啶醇相關的新的安全性問題,并且不會對產品信息中的安全建議進行更改。然而,該評估發現氟哌啶醇在譫妄患者中的實際使用情況各不相同,并且與中樞神經系統的已知不良反應尤其相關。
  MHRA向醫護人員,特別是氟哌啶醇的處方者發出此提醒,以強調在老年人中使用該藥時需要特別小心。該建議與目前管理該人群譫妄的臨床建議一致。
  治療譫妄的臨床建議
  譫妄或“急性精神錯亂狀態”是一種常見且復雜的疾病,在老年人中更常見。由于通常受多因素影響,新出現譫妄的老年人的診斷和治療可能具有挑戰性。
  臨床指南建議對患者使用篩查工具進行審查。譫妄也可能與癡呆或其他如多藥治療或感染等誘發因素重疊,這在老年患者中尤其重要。虛弱(Frailty,英國NHS將其定義為“喪失恢復力,這意味著人們在身體或精神疾病、事故或其他壓力事件后無法迅速恢復”)會進一步增加風險。
  臨床指南建議將譫妄緊急治療的藥物干預保持在最低限度,一線使用非藥物干預。但是,如果出現譫妄且這些方法失敗并且患者感到痛苦,或對其或其周圍人的安全存在風險時,則臨床指導建議無禁忌癥所謂患者建議使用低劑量、短期的氟哌啶醇進行治療。
  可以在產品特性概要(SmPC)中找到完整的禁忌癥。帕金森病和路易體癡呆患者禁用氟哌啶醇。應在相關臨床醫生指導下對這些患者進行護理。
  應參考臨床指南,尤其是譫妄患者的給藥和監測指南,如NICE譫妄指南、SIGN風險降低和譫妄管理指南、英國老年病學協會關于精神錯亂和譫妄患者的指南。
  在新型冠狀病毒 (COVID-19)大流行期間,氟哌啶醇也被用于治療與 COVID-19 相關的譫妄。
  老年患者劑量建議的提醒
  老年患者可能具有較低的氟哌啶醇清除率和較長的消除半衰期。因此,建議對肝或腎功能不全的患者以及老年患者進行劑量調整。處方者應參考當地和國家處方指南,以及 SmPC中的劑量原則。
  首次給藥應非常謹慎,尤其是老年人,應在盡可能短的時間內處方最低的有效劑量。任何劑量遞增都應該是漸進的并經常復核。應進行定期審查,目的是盡快停止氟哌啶醇的治療。
  對氟哌啶醇神經和心臟副作用的警示
  自 1964 年至 2021 年 9 月 4 日,MHRA 共收到 1341 份黃卡報告,其中包含 3385 份與氟哌啶醇相關的疑似藥物不良反應。其中,242 份報告與 60 歲或 60 歲以上的患者有關,大多數反應 (171份) 與神經系統的不良反應有關。
  老年患者可能特別容易受到氟哌啶醇的錐體外系副作用的影響,且可能很嚴重,應仔細監測并及時調查。錐體外系副作用可能包括急性肌張力障礙、帕金森綜合征或遲發性運動障礙,每一種都可能損害患者的吞咽能力,其并發癥可能是由于吸入咽喉部或胃內容物,最終導致吸入性肺炎。鼓勵醫護人員對老年患者藥物治療引起的吞咽困難進行早期監測和調查。
  氟哌啶醇還與QTc間期延長和室性心律失常有關。因此,已知QTc間期延長、先天性長QTc綜合征和服用其他已知可延長QTc間期藥物的患者禁用氟哌啶醇——SmPC的相互作用部分提供了示例。建議在治療前進行心電圖基線檢查,特別是對于有心血管危險因素或有心血管疾病病史的患者。治療期間應根據個體情況評估是否需要進一步進行心電圖檢查,并建議在治療期間監測血壓。
  已知接受氟哌啶醇治療的老年人會發生與劑量相關的體位性低血壓,可能會增加跌倒的風險。
  產品信息中列出的其他不良反應包括橫紋肌溶解癥和罕見的抗精神病藥物惡性綜合征,需要及時進行醫療干預。
  氟哌啶醇治療譫妄的臨床證據基礎
  由于在實踐和倫理方面的困難,該評估發現缺少氟哌啶醇治療譫妄的隨機對照試驗,尤其是老年患者譫妄治療的隨機對照試驗。然而,氟哌啶醇已在世界范圍內廣泛使用多年。
  當前關于譫妄治療的臨床指南依賴于抗精神病藥處方領域的專家意見。需要對老年患者譫妄治療相關的行為障礙進行進一步研究,目前的臨床指南包括對開展更多研究的建議。
 ?。ㄓ幤泛徒】诞a品管理局MHRA網站)
  原文鏈接如下:
  https://www.gov.uk/drug-safety-update/haloperidol-haldol-reminder-of-risks-when-used-in-elderly-patients-for-the-acute-treatment-of-delirium

英國發布維奈克拉腫瘤溶解綜合征風險的更新信息

  英國藥品和健康產品管理局(MHRA)近期發布了有關維奈克拉(venetoclax, 商品名:唯可來Venclyxto)腫瘤溶解綜合征(tumour lysis syndrome,TLS)風險的更新信息。主要內容為:維奈克拉用藥患者中有TLS死亡報告,部分發生在使用劑量滴定方案(dose-titration schedule)最小劑量的慢性淋巴細胞性白血病患者中;所有維奈克拉用藥患者均需嚴格遵守劑量滴定方案,并按照更新后的產品特性概要(SmPC)采取TLS風險最小化措施。
  給醫務人員的建議:
  * TLS是維奈克拉的已知風險;目前已有死亡報告,部分死亡為單次用藥20mg(劑量滴定方案中的最小劑量)的慢性淋巴細胞性白血病患者以及TLS風險為中低水平的患者;
  * 所有處方了維奈克拉的患者均應進行TLS風險評估,遵循有關采取適宜的預防措施(包括補水、抗高尿酸血癥治療)、開展實驗室監測(包括血生化指標)、劑量滴定以及藥物相互作用的指導原則;
  * 請參閱SmPC,了解維奈克拉用于不同適應癥(慢性淋巴細胞性白血病、急性髓系白血?。r的TLS預防和處理建議;
  * 告知患者TLS風險、TLS風險控制措施、TLS癥狀,向患者提供患者用藥信息(Patient Information Leaflet,PIL),慢性淋巴細胞性白血病患者還需提供患者卡(patient card)。
  建議醫務人員提供給患者的信息:
  * 維奈克拉與一種名為腫瘤溶解綜合征(TLS)的并發癥有關。當腫瘤細胞破壞速度過快、釋放大量人體鹽(如尿酸、鉀)進入血液時,就有可能發生TLS;
  * 開始服用維奈克拉的數天或數周內,隨著劑量的增加可能出現TLS風險;
  * 遵醫囑足量飲水、經常進行血液檢查、服用藥物防止尿酸蓄積;
  * 慢性淋巴細胞性白血病患者隨時攜帶醫生提供的患者卡,并出示給所有參與診治的醫務人員;
  * TLS若不處理可能非常嚴重。如果發生PIL中列舉的任何一項TLS癥狀,應停止服藥并立即聯系醫生;
  * 務必閱讀藥品所附的PIL,如有任何疑慮,及時聯系醫生。
  維奈克拉腫瘤溶解綜合征風險
  維奈克拉為B細胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制劑,在英國目前獲批用于慢性淋巴細胞性白血病和急性髓系白血病的治療。腫瘤溶解綜合征(TLS)是維奈克拉的重要已知風險,在臨床試驗期間以及上市后均有TLS報告。TLS可引起包括腎衰竭在內的嚴重后果,重者需接受透析治療、甚至導致死亡。應采取風險最小化措施以降低TLS風險。一旦懷疑發生TLS,需加以緊急救治。TLS風險的發生受多種因素的影響,包括合并癥(尤其是腎功能降低)、腫瘤負荷以及脾腫大(慢性淋巴細胞性白血?。?。
  維奈克拉獲批時的SmPC和PIL中已經提示了TLS風險,但此前著重強調的是腫瘤負荷水平等危險因素。
  TLS特征
  維奈克拉可快速降低腫瘤負荷。因此,TLS風險發生在開始用藥時以及劑量滴定階段。TLS可導致血生化改變(高尿酸血癥、高鉀血癥、高磷血癥、低鈣血癥),有時會進展為臨床毒性作用,包括腎功能不全、心律失常、癲癇、死亡(即臨床TLS)。TLS有關的電解質改變早在首次用藥的6到8小時內即有可能出現,且后續每次增加劑量時均可能發生,需要及時處理。應監測患者的血生化指標,及時處理異常情況。如出現PIL中列舉出的任何TLS體征或癥狀,患者應停止服藥并立即聯系醫生。
  風險評估
  上市后已收到慢性淋巴細胞性白血病用藥患者中的TLS死亡報告,部分為單次用藥20mg(用藥起始階段和劑量滴定階段的最小劑量)的患者以及TLS風險為中低水平的患者。
  在歐盟的安全風險評估后,維奈克拉SmPC進行了更新,納入了在單次用藥20mg的患者中有TLS死亡事件報告的警示信息?!疤厥饩婧妥⒁馐马棧⊿pecial warnings and precautions)”項進行了修訂,強調所有用藥患者均應評估TLS風險,以及維奈克拉治療期間應進行充分的風險評估,評估時應考慮患者的合并癥(尤其是腎功能降低)以及其他影響因素,例如脾腫大(慢性淋巴細胞性白血?。?。
  所有患者均應采取適宜的TLS預防措施,包括補水、抗高尿酸血癥治療。SmPC“用量(posology)”項增加了若干表格,闡釋不同腫瘤負荷水平的TLS風險最小化措施,并提供了用量調整的推薦方案。
  繼2021年6月的致處方者信函后,還向醫務人員發送了維奈克拉患者卡。每位正在使用維奈克拉的慢性淋巴細胞性白血病患者均將得到一張卡片,并建議他們隨時攜帶、出示給所有參與診治的醫務人員。
  急性髓系白血病用藥患者中同樣有TLS報告。SmPC中包括急性髓系白血病患者用藥期間的TLS風險預防和降低建議。
  維奈克拉用藥期間的TLS發生情況
  按照SmPC的描述,慢性淋巴細胞性白血病用藥患者中,所有級別以及3級或以上TLS的發生率均為“常見”(可能影響十分之一的用藥人群)。該數據來自臨床試驗。急性髓系白血病用藥患者的TLS發生率為常見,3級或以上為“不常見”(可能影響百分之一的用藥人群)。
  從獲批到2021年10月6日,英國黃卡(Yellow Card)系統一共收到28份與維奈克拉使用有關的TLS疑似藥品不良反應報告。在報告的適應癥中,12份為慢性淋巴細胞性白血病,6份為急性髓系白血病。28份中有7份為死亡報告。有1份死亡報告為1名發生TLS和致死性心跳驟停的慢性淋巴細胞性白血病患者,報告者提及該名患者未采取劑量滴定方案。
 ?。ㄓ幤泛徒】诞a品管理局MHRA網站)
  原文鏈接:
https://www.gov.uk/drug-safety-update/venetoclax-venclyxtov-updated-recommendations-on-tumour-lysis-syndrome-tls

加拿大更新醋酸亮丙瑞林兒科患者假性腦瘤/特發性顱內高壓的風險

  加拿大衛生部于2021年12月的Health Product InfoWatch中發布消息,更新醋酸亮丙瑞林產品專論的警告和注意事項、不良反應(上市后藥品不良反應)和患者用藥信息小節,納入兒科患者中假性腦瘤/特發性顱內高壓風險。
  針對醫務人員的關鍵信息:
  * 在接受醋酸亮丙瑞林的兒科患者中已有假性腦瘤(PTC)/特發性顱內高壓報告。
  * 監測患者的PTC體征和癥狀,包括頭痛、視乳頭水腫、視力模糊、復視、視力喪失、眼后疼痛或眼球運動疼痛、耳鳴、頭暈和惡心。
  * 將患者轉診至眼科??漆t師以確認是否存在視乳頭水腫。若確診為PTC,則根據既定的治療指南對患者進行治療,并永久停用醋酸亮丙瑞林。
(加拿大Health Canada網站)
  原始鏈接:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/december-2021.html

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