<var id="l17fn"><span id="l17fn"><menuitem id="l17fn"></menuitem></span></var>
<var id="l17fn"><strike id="l17fn"></strike></var><var id="l17fn"></var>
<menuitem id="l17fn"><i id="l17fn"></i></menuitem>
<cite id="l17fn"><video id="l17fn"><menuitem id="l17fn"></menuitem></video></cite><var id="l17fn"></var>
<var id="l17fn"><strike id="l17fn"><listing id="l17fn"></listing></strike></var>
<menuitem id="l17fn"></menuitem><cite id="l17fn"></cite>
<cite id="l17fn"></cite>
<menuitem id="l17fn"></menuitem>

藥物警戒快訊

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年02月22日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

  內容提要
  歐盟修訂厄他培南說明書警示腎損害患者的中毒性腦病
  歐盟修改侖伐替尼說明書增加結腸炎不良反應
  歐盟發布信息提示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險

歐盟修訂厄他培南說明書警示腎損害患者的中毒性腦病風險

  歐洲藥品管理局(EMA)藥物警戒風險評估委員會(PRAC)近期根據對EudraVigilance數據庫以及文獻中可用證據的評估,認為厄他培南(Ertapenem)與相關的腦病事件存在合理的因果關系,腎功能損害患者的恢復期可能會延長。PRAC建議厄他培南相關上市許可持有人應在PRAC建議發布后2個月內提交一份變更,修訂產品特征摘要(SPC)。由于包裝標簽已經有腦病相關的癥狀描述,因此包裝標簽無需進行修訂。
  PRAC要求厄他培南產品特征摘要進行以下內容的修訂:
???? 1. 第4.4節“特殊警告和注意事項”項下增加以下內容:
???? 腦病
  已有使用厄他培南導致腦病的相關報道(見第4.8節)。如果懷疑出現厄他培南誘發的腦?。ㄈ缂£嚁?、癲癇發作、精神狀態改變、意識水平低下),應考慮停用厄他培南。腎功能損害患者發生厄他培南誘發腦病的風險較高,其緩解時間可能延長。
???? 2. 第4.8節“不良反應”表格中,將“腦病”作為18歲及以上成人、發生頻率未知的不良反應增加到神經系統損害項下。
??                                                      ?。W洲藥品管理局EMA網站)
?
?? 原文鏈接:
?? https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

歐盟修改侖伐替尼產品說明增加結腸炎不良反應

???? 歐洲藥品管理局(EMA)網站近期發布了藥物警戒風險評估委員會(PRAC)10月25日-28日會議的信號評估結果。通過會議討論,PRAC采納了有關修改侖伐替尼(Lenvatinib)產品說明的建議。
???? 在評估了EudraVigilance的數據和來自文獻的證據后,PRAC同意所有含侖伐替尼產品的上市許可持有人均應對產品說明進行修改,增加結腸炎不良反應的提示。
???? 此次侖伐替尼產品說明的修改內容如下(下劃線部分為新增內容):
???? 產品特征概要(Summary of Product Characteristics)
???? 4.8 不良反應(Undesirable effects)
???? 胃腸道異常
???? 頻率“不常見”:結腸炎
???? 包裝標簽(Package Leaflet)
???? 4. 可能的副作用(Possible side effects)
???? 其它可能的副作用:
???? 不常見(每100人中約1人發生):
???? 結腸炎癥(結腸炎)
???? 侖伐替尼在歐盟是集中審批上市的藥品(CAPs)。對于CAPs,PRAC的產品說明修改建議需提交給人用藥品委員會(CHMP)批準。CHMP已經在11月8日-11日的會議上批準了PRAC的此次建議。持有人應自本建議發布之日起2個月內遞交變更申請。
(歐洲藥品管理局EMA網站)
?? 原文鏈接:https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

歐盟發布信息提示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險

???? 2021年11月,歐盟藥物警戒風險評估委員會(PRAC)發布最新一期的信號評估結果,警示拉貝洛爾的乳痛和抑制泌乳的風險,并建議修訂拉貝洛爾的產品特征概要(SmPC)和包裝說明書。拉貝洛爾在歐盟通過國家審批程序批準(Nationally Authorised Products NAPs),目前主要在英國、法國、比利時、盧森堡等國家上市,劑型涉及片劑和注射劑。
???? 歐盟對拉貝洛爾的產品特征概要修改如下:
???? 4.6 育齡期、懷孕和哺乳期婦女
???? 母乳喂養
???? ?已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現象病例(見第4.8節)。
???? 4.8 不良反應
???? 生殖系統和乳腺疾病
???? 頻率未知:乳頭疼痛、乳頭雷諾氏現象
???? 對產品包裝說明書的修改如下:
???? 2.您在服用[產品名稱]之前需要了解的內容
???? 懷孕、哺乳期和育齡期婦女
???? 已報告乳頭疼痛和乳頭雷諾氏現象病例(見第4節)。
???? 4.可能的副作用
???? 未知(無法從現有數據中計算)
???? 乳頭疼痛
???? 乳頭血流間歇性減少,可能導致乳頭麻木、蒼白和疼痛(雷諾氏現象)
(歐洲藥品管理局EMA網站)
?? 原文鏈接:https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-25-28-october-2021-prac_en.pdf

?

網站地圖 | 網站聲明 | 關于我們

版權所有 西藏自治區藥品監督管理局

地址:拉薩市城關區林廓北路27號 電話:0891-6811252(咨詢網站相關問題) 0891-6837705(咨詢業務相關問題) 郵編:850000

藏ICP備07000001號 網站標識碼:5400000044 藏公網安備 54010202000208號

無障礙服務 無障礙

微信

微博

A片在线观看免费网站大全