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什么是醫療器械?

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2021年11月12日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

  《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:
  1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
  2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
  3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
  4.對生命的支持或者維持。
  5.妊娠控制。
  6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

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