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關注吻合器類產品使用風險

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2022年03月09日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

  吻合器是外科手術中使用的替代傳統手工縫合的醫療器械,它主要用于對人體內各種腔道和組織的離斷、縫合以及吻合,實現對病變組織的切除和器官功能重建,在臨床上廣泛應用于腔道殘端切口的關閉縫合。
  國家醫療器械不良事件監測信息系統2019年共收到吻合器相關不良事件報告1099份,其主要故障表現為成釘不良、無法/部分擊發、部件損壞/脫落、打開/閉合困難、吻合失敗等;其涉及的主要傷害表現有組織損傷、出血、感染等。經評價表明,吻合器發生相關不良事件主要原因是產品標簽和注意事項提示不明確、產品使用培訓不到位,以及與此相關的吻合釘尺寸選擇不當、釘匣安裝錯誤等問題。
  為確保用械安全、降低吻合器類產品的使用風險,建議:一是生產企業在產品使用說明書中進一步明確注意事項、完善標簽和警示信息等內容;配合醫院加強對醫生的操作培訓。二是醫療機構嚴格按照使用說明書進行操作,重視吻合器類產品臨床使用風險。(國家藥品不良反應監測中心提供)

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