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醫療器械不良事件信息通報 合理選用藥物涂層支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2021年03月19日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成

  藥物涂層支架目前是指表層含有雷帕霉素、紫杉醇兩種藥物,具有藥物緩慢釋放功能等一類含藥支架的簡稱。產品適用于擴大狹窄的冠狀動脈內腔直徑和減少再狹窄。
  自2002年12月至2007年7月,國家藥品不良反應監測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份,其中有死亡病例。其不良事件表現為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明,不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響,亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。
  
  典型病例1.
  男性,72歲,2006年7月20日發生急性前壁心肌梗死,既往有吸煙和高血壓病史。2006年7月27日植入兩枚藥物涂層支架(3.0 × 20 mm;3.5×8 mm)。2007年2月6日發生非Q波心肌梗死,采取再介入治療(非前治療的病變血管)。2007年6月21日,發生急性前壁再梗,給予藥物保守治療。2007年7月3日病人死亡。
  原因分析:可能與支架有關,死亡原因為晚期血栓形成。

  典型病例2.
  男性, 87歲,既往高血壓和陳舊性心肌梗死史。2006年10月21日發生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手術,造影顯示多血管病變,病變類型B2,輕微鈣化,輕微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm兩枚藥物涂層支架,術后冠狀動脈血流TIMI 3級。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院,緊急造影顯示冠狀動脈支架內血栓,但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主動脈內球囊反搏,未進行PCI手術。2007年3月9日,病人病情惡化,出現肺水腫,藥物治療后癥狀緩解, 2007年3月13日病人出現呼吸困難和低血壓,急性腎衰竭,心電圖顯示II - I AVB。2007年3月14日,血壓下降, 發生心源性休克而死亡,未進行尸檢。
  原因分析:病人心源性休克死亡,死因可能與支架無關,但造影顯示有支架內血栓形成,不排除與支架本身、患者未按時服用抗凝藥物及操作技術等的關系。
  鑒于支架植入是一種高技術、高風險的手術,提醒臨床醫生根據疾病特點、年齡等因素合理選用藥物涂層支架類型,嚴格掌握手術適應證,注意藥物涂層支架相關的禁忌癥,諸如:已知對相關藥物或結構相關化合物以及對不銹鋼材料過敏者;對抗血小板和/或抗凝治療的禁忌者以及病變部位不適宜放置支架的任何患者。提醒患者,嚴格遵照醫囑,堅持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板藥。
  同時相應產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作,收集可能與用械有關的不良事件,并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

骨科植入物的不良事件

  骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及充填的一大類植入物的統稱,用于人體骨骼的維持、支撐和修補,是目前臨床使用較為普遍的骨科用醫療材料。
  骨科植入物包括:金屬接骨板、螺絲釘、人工關節及其它非金屬材料等。這些內植入物的使用,解決了許多臨床技術難題,使骨科疾病治療水平不斷提高,廣大患者獲得了較好的治療效果,但由于設計、使用等方面的原因可能會產生不良事件。
  自2002年12月至到2007年3月31日止,國家藥品不良反應監測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份,其主要表現為:斷裂566例、過敏33例、無菌炎癥43例、不愈合44例、疼痛35例、彎曲14例、松脫25例、感染8例、其它18例,可能發生的原因包括:患者不遵醫囑,過早負重;手術者選材不當;質量方面的原因等。
  基于骨科植入物在臨床應用廣泛,且國家醫療器械不良事件數據庫中可疑不良事件報告數量較多(占8.4 %),為避免該類產品可能產生的不良事件,提醒臨床醫生應嚴格掌握手術適應癥,根據不同的病例,選擇合理的骨科內植入物。另外也提醒患者一定要遵照醫囑正確使用。同時相應產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作,收集可能與用械有關的不良事件,并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

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