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醫療器械不良事件信息通報 合理使用高壓氧艙 警惕嚴重安全事故發生、合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2021年03月12日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

  合理使用高壓氧艙 警惕嚴重安全事故發生
  高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備,按加壓的介質不同,分為空氣加壓艙和純氧加壓艙兩種。高壓氧艙的適用范圍很廣,臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療。
  自2002年至2008年12月31日,國家藥品不良反應監測中心共收到有關高壓氧艙的可疑醫療器械不良事件報告10份,涉及9個病例。其中,死亡3例,涉及器械均為純氧加壓艙,不良事件表現為氧艙起火。其他不良事件表現為氧氣加濕罐破裂;測氧儀示值偏差大;主艙加壓閥失靈;對講系統失靈;氧艙開門受阻等。典型病例如下:
  患者,男,38歲,術后腦病恢復治療,于2006年9月24日上午11時進入高壓純氧艙接受高壓氧治療,12時10分該高壓氧艙突然起火,經搶救無效于中午12時30分死亡。
  隨著高壓氧治療的推廣,高壓氧艙在我國的應用得到迅速發展。雖然目前收到的高壓氧艙不良事件例數不多,但性質嚴重,且發生原因多為操作不當引起。因此,提醒有關醫療機構應加強安全使用培訓和對患者的宣教,且須持證上崗并嚴格按照規定進行操作,同時,對于純氧加壓艙要嚴格限定進艙人數為1人。其次,提醒患者加強自我保護意識,嚴格遵守進艙須知,發現問題及時向醫護人員報告。此外,產品生產企業應主動開展上市后不良事件監測工作,收集可能與用械有關的不良事件,按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告,并嚴格執行相關標準,在隨機文件(如使用說明書)中以醒目的方式進一步強調安全注意事項,規避產品的使用風險。

  合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂
  靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟,可隨血管形狀彎曲,置于血管內,不易刺破血管壁而造成液體外滲,降低了重復穿刺率,減少了病人的痛苦。由于靜脈留置針的廣泛使用,靜脈留置針臨床使用的風險應引起相關人員的重視。
  自2002年到2008年9月31日,國家藥品不良反應監測中心共收到594份關于靜脈留置針的可疑醫療器械不良事件報告,主要表現為:留置針漏液(接口處、針尾);套管脫落;套管堵塞;套管斷裂;穿刺部位紅腫、疼痛,靜脈炎等。其中,表現為留置針套管在血管內斷裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下:
  患者,男,72歲,于2008年5月17日上午11點因腦梗死、高血壓等住院,放置靜脈留置針輸液,當日下午患者自述留置針處流血,經檢查發現留置針導管斷裂于血管內,經X線攝片定位,局部麻醉后取出斷裂的留置針導管,并做相應處理。
  留置針套管斷裂的發生率雖然較低,但一旦發生,事件后果較為嚴重。鑒于此,提醒護理人員在使用前應接受規范化的培訓。使用留置針時,應嚴格按照操作規范使用;使用前檢查留置針套管是否完好無折痕,套管與穿刺針匹配是否良好;合理選擇靜脈穿刺部位,盡量不要選擇關節活動處,如無法避免,必須在置管處加以固定;嚴格限定一次性使用,一次穿刺不成功時,應更換新留置針,禁止二次穿刺或穿刺針插入軟管內再次使用;護士應做好對患者的宣傳教育工作,在輸液和導管留置期間應指導患者合理活動,不能劇烈運動,以免使其打折彎曲以致脫落;提醒留置患者加強自我保護意識,發現問題及時向醫護人員報告。相關生產企業應嚴格控制產品質量,并主動開展上市后不良事件監測工作,收集可能與靜脈留置針相關的不良事件,并按規定及時向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測部門報告。

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