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醫療器械不良事件信息通報 合理使用溫熱理療床 警惕可疑不良事件發生

西藏自治區藥品監督管理局: http://www.kaipulin.com/ 2021年03月01日 來源: 國家藥監局轉載 作者:

合理使用溫熱理療床 警惕可疑不良事件發生

  溫熱按摩理療床是利用電磁原理和(或)遠紅外線技術產生的熱作用及機械原理產生的電動按摩作用,達到改善血液循環、止痛、緩解肌肉緊張的一種理療設備,臨床主要用于軟組織源性疼痛、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關節炎、慢性前列腺炎等疾病。
  自2002年至2009年6月30日,國家藥品不良反應監測中心共收到有關溫熱按摩理療床的可疑醫療器械不良事件報告230份,不良事件主要表現為頭暈、頭疼、惡心、嘔吐、軟組織疼痛、胸悶、心悸、皮疹、瘙癢、血壓升高、燙傷、麻木、腦溢血、白細胞數量異常增高、甚至個別患者死亡等。
  隨著公眾健康意識的增強,溫熱理療床的使用人群越來越多,與此同時,與其相關的可疑不良事件報告也逐漸增多。因此,提醒操作人員加強安全使用培訓和對患者的宣教,嚴格按照說明書進行操作;其次,提醒患者加強自我保護意識,使用該設備前,應在醫療機構明確診斷的基礎上向有資質的醫師咨詢是否可以使用,使用設備后,出現不適癥狀應及時報告、就醫并采取相應的措施;此外,有關生產企業應根據產品風險在使用說明書中以醒目的方式進一步強調產品適應證、禁忌證,以規避產品使用風險,同時應規范銷售方式,加強對銷售人員的培訓,絕不允許隨意宣傳擴大使用范圍,并要主動開展上市后不良事件監測和再評價工作,不斷改進產品,降低危害。

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