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西藏自治區藥品監督管理局職能配置

   


    第一條 根據《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》和《關于地方機構改革有關問題的指導意見》《西藏自治區機構改革方案》《關于西藏自治區機構改革的實施意見》,制定本規定。

    第二條 自治區藥品監督管理局作為部門管理機構,由自治區市場監督管理局管理,為副廳級。

    第三條 自治區藥品監督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和自治區黨委的決策部署,在履行職責過程中堅持和加強自治區黨委對藥品監督管理工作的統一領導。主要職責是:

    (一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品法律法規和部門規章,組織起草地方性法規和政府規章草案并監督實施,擬訂監督管理政策規劃。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。推動藥品、醫療器械和化妝品監督管理體系建設。

    (二)負責監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品標準。制定、公布并監督實施地方藥材標準和醫療機構制劑標準。組織實施中藥品種保護制度和藥品分類管理制度相關工作。參與制定基本藥物目錄,配合實施基本藥物制度。

    (三)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊、備案管理。制定并組織實施醫療機構制劑注冊、備案管理制度,完善審評審批服務便利化措施。

    (四)負責藥品、醫療器械和化妝品行政許可。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可,藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案。

    (五)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施藥品(含醫療機構制劑)、醫療器械研發、生產、經營、使用和化妝品生產經營質量管理規范。制定并組織實施全區藥品、醫療器械和化妝品生產經營監督管理制度。 

    (六)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。負責本行業領域安全生產監督管理和應急處置工作。組織制定并監督實施全區藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗計劃,發布質量公告,組織排查風險隱患。

    (七)負責執業藥師資格準入管理。監督實施執業藥師資格準入制度,組織實施執業藥師注冊管理工作。

    (八)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度,依法查處生產批發環節的違法行為,依職責組織指導查處經營使用環節的違法行為。建立問題產品召回和處理制度并監督實施。

    (九)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作、安全宣傳、教育培訓。

    (十)負責指導地市藥品監督管理工作。

    (十一)完成自治區黨委和自治區人民政府交辦的其他任務。

    (十二)有關職責分工。

    1.與自治區市場監督管理局的有關職責分工。自治區藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。地市、縣(區)市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰,配合自治區藥品監督管理局開展有關藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。

    2.與自治區衛生健康委員會的有關職責分工。自治區藥品監督管理局會同自治區衛生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

    3.與自治區商務廳的有關職責分工。自治區商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,自治區藥品監督管理局在藥品監督管理工作中,配合執行藥品流通發展規劃和政策。

    4.與自治區公安廳的有關職責分工。自治區公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。自治區藥品監督管理局與自治區公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,藥品監督管理部門應當予以協助。



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